1、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表；
2、《医疗机构执业许可证》复印件；
3、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况，对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行后的预测分析；
4、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；
5、实验室主要负责人简历表；
6、实验室工作人员一览表(包括培训合格证等)；
7、主要仪器设备表；
8、拟开展的临床基因诊断项目；
9、实验室相关程序文件和标准操作程序(SOP)；
1）仪器设备的维护保养程序；
2）仪器设备的校准程序；
3）仪器设备的操作程序；
4）临床标本的收集程序；
5）临床标本的处理(核酸纯化)程序；
6）临床标本的保存程序；
7）核酸扩增及产物分析检测的操作程序；
8）试剂的质检操作程序；
9）实验室消耗品购买、验收和贮放程序；
10）实验室废弃物的处理程序；
11）实验室的清洁程序；
12）室内质量控制程序；
13）抱怨处理程序；
10、 检验报告样单；
11、 其它有关质量名称或证明材料。
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